Dokhotel.ru

Инструкция по применению Фестал

Фестал ® (Festal ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N014796/01 от 22.07.08 – Бессрочно Дата перерегистрации: 25.05.18

Фестал ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фестал ®

Драже кишечнорастворимые белого цвета, глянцевые, круглые, со слабым запахом ванили.

1 драже
панкреатин 192 мг
с ферментативной активностью:
амилазы 4500 ЕД FIP
липазы 6000 ЕД FIP
протеазы 300 ЕД FIP
гемицеллюлаза 50 мг
желчи компоненты 25 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид.

Состав оболочки: целлацефат (целлюлозы ацетатфталат), этилванилин, масло касторовое, сахароза, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), желатин, декстроза жидкая (глюкоза жидкая), тальк, кальция карбонат, акации камедь, глицерол (глицерин), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.

10 шт. – стрипы алюминиевые (1) – пачки картонные.
10 шт. – стрипы алюминиевые (2) – пачки картонные.
10 шт. – стрипы алюминиевые (4) – пачки картонные.
10 шт. – стрипы алюминиевые (6) – пачки картонные.
10 шт. – стрипы алюминиевые (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы за счет панкреатина и желчевыделительной функции печени за счет желчного компонента. Фестал ® оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатина ферменты (амилаза, липаза и протеаза) облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует более полному их всасыванию в тонком кишечнике.

Наличие в составе препарата Фестал ® желчных кислот дает дополнительные возможности для коррекции билиарной недостаточности, которая часто сопутствует хроническому панкреатиту. Экстракт желчи оказывает желчегонное действие, облегчает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов A, E и K, способствует выделению липазы поджелудочной железой.

Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.

Показания препарата Фестал ®

Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющихся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам.

В составе комбинированной терапии при:

  • диффузных заболеваниях печени – алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени;
  • больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);
  • нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезии желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;
  • нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронических заболеваниях ЖКТ – хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и УЗИ органов брюшной полости.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
K29 Гастрит и дуоденит
K30 Функциональная диспепсия (нарушение пищеварения)
K63.8 Другие уточненные болезни кишечника
K70 Алкогольная болезнь печени
K71 Токсическое поражение печени
K74 Фиброз и цирроз печени
K81.1 Хронический холецистит
K82.8 Другие уточненные болезни желчного пузыря и пузырного протока (в т.ч. дискинезия)
K86.1 Другие хронические панкреатиты
K90 Нарушения всасывания в кишечнике
K91.5 Постхолецистэктомический синдром
R14 Метеоризм и родственные состояния (в т.ч. вздутие живота, отрыжка)
Z51.4 Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Препарат следует принимать внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым назначают по 1-2 драже 3 раза/сут. Более высокие дозы назначает врач.

Применение препарата у детей по назначению врача.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием – по 2 драже 2-3 раза/сут в течение 2-3 дней до исследования.

Побочное действие

По данным ВОЗ нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – имеются сообщения о случаях гиперурикозурии при продолжительном применении панкреатина в высоких дозах.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна – боль в животе, диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта (см. раздел “Особые указания”), анальный зуд. У пациентов с муковисцидозом на фоне приема больших доз панкреатина (значительно превышающих рекомендуемые для препарата Фестал ® ) в ряде случаев наблюдалось развитие запора, стеноза толстой кишки, кишечной непроходимости, фиброзирующей колонопатии.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – гиперурикемия (на фоне приема сверхвысоких доз панкреатина).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • острый панкреатит;
  • обострение хронического панкреатита;
  • печеночная недостаточность;
  • печеночная кома или прекома;
  • гепатит;
  • гипербилирубинемия;
  • механическая желтуха;
  • желчнокаменная болезнь;
  • эмпиема желчного пузыря;
  • кишечная непроходимость;
  • склонность к диарее;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 3 лет.

С осторожностью: муковисцидоз, подагра, гиперурикемия, почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Фестал ® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности, гепатите, желтухе механического генеза, желчнокаменной болезни.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Применение препарата Фестал ® противопоказано во время приступов острого панкреатита, а также в период обострения хронического панкреатита. Применение препарата возможно после консультации с врачом в течение периода восстановления и во время коррекции диеты.

У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах (значительно превышающих рекомендуемые для препарата Фестал ® ) или в течение длительного периода времени, были зарегистрированы случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. Поэтому при сохранении или усилении жалоб или возникновении каких-либо дополнительных симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.

Таблетку не следует разжевывать или измельчать, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или привести к снижению активности ферментов.

Фестал ® содержит пурины, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата Фестал ® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

Передозировка

Симптомы: гиперурикемия и гиперурикозурия.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратом Фестал ® усиливается всасывание ПАСК, сульфаниламидов, антибиотиков. Возможно снижение всасывания препаратов железа.

Длительный прием панкреатина может уменьшать всасывание препаратов железа.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

Циметидин может усиливать действие панкреатина.

Панкреатин может уменьшать действие акарбозы, поэтому не следует одновременно применять Фестал ® и акарбозу.

Панкреатин может снижать всасывание фолиевой кислоты.

Условия хранения препарата Фестал ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Фестал: инструкция по применению

Препарат Фестал представляет клинико-фармакологическую группу ферментные лекарственные средства. Он применяется для снижения нагрузки на пищеварительные ферментные системы, а также улучшение течения процесса пищеварения.

Описание лекарственной формы, состав

Препарат Фестал выпускается в лекарственной форме кишечнорастворимые драже. Они имеют белый цвет, круглую форму, глянцевую поверхность. В состав препарата входит несколько основных действующих веществ, их содержание в одной драже составляет:

  • Панкреатин – 192 мг (соответствует содержанию ферментов амилазы 4500 ЕД, липазы 6000 ЕД, протеазы 300 ЕД).
  • Гемицеллюлоза – 50 мг.
  • Компоненты желчи – 25 мг.

Также в состав драже Фестал входят вспомогательные компоненты, к которым относится тальк, глицерол, этилванилин, жидкая декстроза, диоксид титана, целлафелат, касторовое масло, желатин, карбонат кальция, метилпарабен, камедь акации, пропилпарабен, макрогол. Драже Фестал расфасованы в стрипе из алюминиевой фольги в количестве 10 штук. Картонная пачка содержит 2, 4, 6 или 10 стрипов с драже и инструкцию к препарату.

Терапевтические эффекты, фармакокинетика

В состав драже Фестал входит панкреатин, который содержит в себе пищеварительные ферменты:

  • Амилаза – способствует перевариванию углеводов.
  • Липаза – основной фермент, который расщепляет жиры в кишечнике.
  • Протеаза – фермент, расщепляющий протеины (белки).

Также препарат содержит в своем составе желчные компоненты (экстракт желчи, желчные кислоты). За счет этого он позволяет восстановить переваривание пищи, которое было нарушено при снижении внешнесекреторной функции поджелудочной железы, а также при патологии печени или желчевыводящих путей. Фермент гемицеллюлоза способствует перевариванию растительной клетчатки. После приема драже Фестал действующие компоненты высвобождаются в просвете тонкого кишечника, где оказывают терапевтические эффекты. Они не всасываются в системный кровоток.

Показания к применению

Драже Фестал применяются в комплексной терапии различной патологии органов системы пищеварения, сопровождающейся снижением внешнесекреторной функции поджелудочной железы, а также активности структур гепатобилиарной системы, к которой относится:

  • Диффузная патология печени – алкогольный, токсический гепатит (воспаление паренхимы печени), цирроз (замещение паренхимы печени соединительной тканью).
  • Значительные потери желчных кислот, в частности у пациентов после выполненного удаления желчного пузыря (холецистэктомия).
  • Нарушение нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронической патологии органов желудочно-кишечного тракта (хронический гастрит, дуоденит, холецистит).
  • Нарушение циркуляции желчных кислот, которое является результатом дискинезии желчевыводящих путей, мальабсорбции, дисбактериозов.

Также препарат применяется при функциональной недостаточности пищеварения в случае употребления значительного объема жирной пищи (погрешности питания), вынужденной длительной иммобилизации, при малоподвижном образе жизни, а также в качестве средства для подготовки перед проведением рентгенологического или ультразвукового исследования органов системы пищеварения.

Противопоказания к применению

Выделяется ряд патологических и физиологических состояний организма пациента, которые являются противопоказаниями для приема драже Фестал, к ним относятся:

  • Гепатит – острое воспаление печени.
  • Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).
  • Обострение хронического воспаления поджелудочной железы (рецидив хронического панкреатита).
  • Развитие печеночной прекомы или комы.
  • Гипербилирубинемия – повышение уровня билирубина в крови.
  • Выраженная печеночная недостаточность.
  • Механическая желтуха, обусловленная нарушением оттока желчи в полых структурах гепатобилиарной системы.
  • Желчно-каменная болезнь (патология, характеризующаяся формированием нерастворимых конкрементов).
  • Эмпиема желчного пузыря – образование гноя в полости органа.
  • Склонность к развитию диареи.
  • Кишечная непроходимость.
  • Детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью препарат применяется при сопутствующем муковисцидозе, а также во время беременности. Перед началом применения драже Фестал важно исключить наличие противопоказаний.

Правильное использование, дозировка

Драже Фестал предназначены для приема внутрь. Их принимают во время еды, не разжевывают и запивают достаточным количеством воды. Для взрослых средняя терапевтическая дозировка составляет 1-2 драже 3 раза в день (вместе с приемом пищи). Возможность использования более высокой дозировки определяет врач. У детей дозу врач подбирает индивидуально. Длительность курса терапии зависит от показаний к использованию препарата. При снижении функциональной активности пищеварительной системы она может составлять несколько дней, при необходимости постоянной заместительной терапии – до нескольких лет. В качестве диагностической подготовки препарат применяется по 2 драже 2-3 раза в день за 2-3 дня до предполагаемого проведения рентгенологического или ультразвукового исследования.

Побочные действия

На фоне приема драже Фестал возможно развитие негативных патологических реакций со стороны различных органов и систем:

  • Пищеварительная система – боли в животе (часто в виде колик), тошнота, диарея.
  • Аллергические реакции – сыпь на коже, ее зуд, слезотечение, аллергический насморк.
  • Метаболизм – повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и ее повышенное выведение с мочой (гиперурикозурия), которые проявляются при использовании препарата в повышенной дозировке.

У детей (особенно на фоне приема высоких доз) возможно развитие раздражения в области анального отверстия, а также слизистой оболочки полости рта. При появлении признаков негативных патологических реакций применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Особенности использования

Перед началом приема драже Фестал важно внимательно прочесть инструкцию к препарату и обратить внимание на несколько особенностей правильного использования препарата. Он должен с особой осторожностью применяться у пациентов с сопутствующим муковисцидозом, а также у беременных и кормящих грудью женщин (только по строгим медицинским показаниям). У детей драже Фестал применяются только по назначению врача. На фоне приема препарата возможно усиление всасывания некоторых антибиотиков, а также производных парааминобензойной кислоты. Антациды (в первую очередь препараты, содержащие гидроксид магния) снижают эффективность данного лекарственного средства. В аптечной сети драже Фестал отпускаются без рецепта врача. Появление малейших сомнений в отношении правильного использования препарата является показанием для консультации с медицинским специалистом.

Передозировка

При значительном превышении рекомендуемой терапевтической дозы драже Фестал может повышаться уровень мочевой кислоты, а также увеличиваться ее выведение с мочой. В этом случае препарат отменяется и назначается симптоматическая терапия.

Аналоги таблеток Фестал

Аналогичными по составу и терапевтическим эффектам для драже Фестал являются препараты Энзистал, Нормоэнзим.

Правильное хранение

Срок годности драже Фестал составляет 3 года с момента их изготовления. Препарат должен храниться в темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре воздуха не выше +25° С.

Фестал цена

Цена драже Фестал в аптеках Москвы зависит от их количества в упаковке:

  • 20 драже – 125-140 рублей.
  • 40 драже – 211-234 рубля.
  • 100 драже – 603-616 рублей.

Фестал® Н

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой и сахарной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: панкреатин – 212.5 мг (содержащий не менее, в единицах Международной Фармацевтической Федерации F.I.P.: липазы 6000, амилазы 4500, протеазы 300),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный

водный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон.

состав нижнего слоя оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е171),

состав кишечнорастворимой оболочки: сополимер метакриловой кислоты (в виде дисперсии), полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е171),

состав сахарной оболочки: сахароза, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, глюкозы сироп, тальк очищенный, кальция карбонат, камедь порошок, глицерин, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000.

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты).

Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.

Код АТХ А09АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Панкреатические ферменты – вещества белкового происхождения, восполняющие дефицит ферментов поджелудочной железы и способствующие перевариванию и усвоению пищи. В желудочно-кишечном тракте не наблюдается значительного всасывания панкреатических ферментов. Для осуществления действия не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

В процессе желудочно-кишечного пассажа таблеточная оболочка, устойчивая к воздействию желудочного сока, защищает кислоточувствительные ферменты от дезактивации желудочной кислотой или снижает их разрушение. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонком кишечнике, ферменты высвобождаются после растворения оболочки. Большинство ферментов высвобождается in vitro при рН более 5,5. Максимальная ферментативная активность отмечается через 30-45 минут после перорального приема. Панкреатин не всасывается, но выводится с калом, преимущественно расщепленный или денатурированный пищеварительными соками или бактериями.

Фармакодинамика

Фестал® Н – ферментный препарат, компенсирующий недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, ускоряет катаболизм пищи и устраняет клинические проявления нарушенного пищеварения. Панкреатин в составе Фестал® Н является очищенным экстрактом свиной поджелудочной железы. Содержит панкреатические ферменты – амилазу, липазу и протеазы, которые облегчают переваривание жиров, белков и углеводов, способствуя их более полному всасыванию в тонком кишечнике. Панкреатические ферменты катализируют гидролиз жиров до моноглицеридов, глицерина и свободных жирных кислот, протеинов в пептиды и аминокислоты, крахмалов в декстрины и короткоцепочечные сахара, как мальтоза и мальтриоза в 12-перстной кишке и проксимальном отделе тонкого кишечника, таким образом, действуя как пищеварительные ферменты, физиологически секретируемые поджелудочной железой.

Показания к применению

– недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (при хроническом панкреатите, муковисцидозе и пр.)

– хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишеч­ника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии)

– для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией же­лудочно-кишечного тракта, в случае погрешностей в диете, а также при нару­шениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, ма­лоподвижном образе жизни

– подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, за­пивая небольшим количеством жидкости. Разжевывание может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение ферментов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата.

Взрослые: по 1-2 таблетки 3 раза в сутки. Более высокие дозы назначаются врачом.

Дети старше 6 лет: по назначению врача. Средняя суточная доза составляет по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием по 2 таблетки 2-3 раза в сутки за 2-3 дня до исследования.

Побочные действия

– тошнота, боли в животе, диарея, запор, метеоризм

Противопоказания

– повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

– обострение хронического панкреатита

– детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с Фестал® Н усиливается всасывание препа-ратов парааминосалициловой кислоты (ПАСК), сульфаниламидов, антибиоти-ков; возможно снижение всасывания препаратов железа. Панкреатические ферменты подавляют всасывание фолиевой кислоты. При одновременном приеме других препаратов с аналогичным действием (например, бикарбонатов или циметидина) или при длительном лечении высокими дозами панкреатина, рекомендован периодический контроль уровня фолатов в сыворотке крови и/или дополнительный прием фолиевой кислоты. Одновременное при­менение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности Фестала® Н.

Особые указания

При муковисцидозе препарат следует назначать с осторожностью, доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи (дозировку подбирает лечащий врач). В случае превышения необходимой дозы панкреатина редко возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей части ободочной кишки.

Применение в педиатрии

Фестал® Н не применяется у детей до 6 лет, так как эта форма дозирования не пригодна для маленьких детей из-за опасности попадания в дыхательные пути.

У детей старше 6 лет может применяться по назначению врача.

Беременность и лактация

При беременности и кормлении грудью препарат назначают только в случае крайней необходимости, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фестал® Н не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: при длительном применении в высоких дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови и в моче.

У детей при применении высоких доз может развиться раздражение кожи пе­рианальной области и слизистой оболочки полости рта.

Лечение: симптоматическая терапия. Отмена препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку (стрип) из фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 10 контурных безъячейковых упаковок (стрипов) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25 °С в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Производитель

Санофи Индия Лимитед, Индия

Адрес местонахождения: Poicha (Rania), Tal. Savli, Dist. Vadodara, Gujarat -391 780, India

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Индия Лимитед, Индия

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 «Б»

Читать еще:  Как избавиться от чирей на попе
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector